Duas consultas públicas abertas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e que recebem contribuições até 7 de dezembro, preocupam o setor de diagnóstico laboratorial do país e podem interferir diretamente no trabalho de biomédicos analistas clínicos. As CPs 911 e 912 propõem alterações nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nº44/2009 e nº302/2005, que tratam de requisitos técnicos para execução de análises clínicas.
Entre as modificações propostas está a liberação de realização de exames por qualquer estabelecimento de saúde, como farmácias, e por profissionais sem curso superior. Apesar de defenderam uma atualização das resoluções, organizações do setor entendem que os textos das consultas públicas apresentam pontos que põem em perigo a qualidade dos serviços de análises clínicas e a segurança dos pacientes. A mudança de nomenclaturas (em desacordo com outras normas nacionais) e a falta de especificações de conceitos e normas também, segundo o setor, prejudicam o entendimento das resoluções e deixam margem a interpretações.
Para Jorge Alberto Schaefer, bioquímico e membro da diretoria do Laboratórios Associados (LAS), a redação proposta pela Anvisa fragiliza os laboratórios e pode ter como consequência direta o desemprego de profissionais analistas clínicos. “As propostas desvalorizam os profissionais de nível superior habilitados para o setor, equiparando-os a técnicos de nível médio”, comenta Schaefer.
Para evitar a aprovação destas alterações, o LAS criou o movimento “Exame de Laboratório é Coisa Séria” que, entre tantas ações, procura incentivar a participação dos profissionais nas duas consultas públicas da Anvisa. O CRBM-5 é parceiro do projeto.
A pedido do CRBM-5, Schaefer elencou as principais alterações que preocupam os laboratórios, as consequências caso as propostas sejam aprovadas e como cada profissional pode contribuir para evitar as alterações.
PRINCIPAIS ALTERAÇÕES
Em relação à CP 911, que modifica a RDC nº44:
– A proposta não especifica os limites da assistência farmacêutica e quais exames são permitidos para a avaliação dos parâmetros fisiológicos e bioquímicos. Hoje os exames permitidos são a glicemia capilar e a realização dos testes de Covid-19.
– No artigo 71, a redação é omissa, não específica quais metodologias e equipamentos serão aceitos para a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos. Também não delimita claramente o que pode ser feito utilizando-se a baixa complexidade dos exames e o que deve ser feito em laboratórios.
– Na RDC 44, as farmácias são tratadas como estabelecimentos comerciais e de dispensação de medicamentos enquanto na CP 911 são transformadas em farmácias comunitárias e como estabelecimento assistencial de saúde (EAS), sendo o seu cadastro realizado no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde).
Em relação à CP 912, que altera a RDC nº302/2005:
– Permite que qualquer pessoa jurídica (estabelecimento assintencial de saúde – EAS) seja um Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT), desde que realize testes de análises clínicas (TAC). Assim podem se enquadrar como realizadores de testes farmácias, clínicas médicas, clínicas de fisioterapia, clínicas de massoterapia, clínicas de nutrição, etc.
– Cria um conceito de SADT-TAC equiparando todos os exames realizados em diversas plataformas tecnológicas com os testes Point of Care ou TLR (Teste Laboratorial Remoto);
– Cria a figura do profissional capacitado e legalmente habilitado, podendo ser profissional de nível superior ou técnico de nível médio;
– O responsável técnico (RT) poderá ser um profissional legalmente habilitado de nível superior ou técnico;
– A fiscalização passa a ser realizada pelas Vigilâncias Sanitárias municipais, no lugar das estaduais;
– Os SADT-TAC, quando não dispuserem de estrutura técnica para a realização dos exames, poderão coletá-los e enviá-los para laboratórios de apoio.
CONSEQUÊNCIAS PARA O SETOR
– Extrema fragilização, com a insolvência de milhares de laboratórios devido a multiplicação de pontos de coleta, principalmente em farmácias, sem a necessidade de investimentos, diminuindo as receitas e tornando o serviço pobre em qualificação técnica;
– Desemprego de profissionais biomédicos e farmacêuticos que atuam no setor;
– Fiscalização deficiente pelas VISAs municipais dos SADT-TAC, EAS e não laboratórios clínicos;
– Banalização dos serviços, gerando descrédito para o setor, devido aos serviços sem equipamentos adequados, sem qualificação técnica e sem fiscalização;
– Empobrecimento técnico dos laboratórios clínicos pela falta de estímulo (receitas) e com consequente prejuízo a investimentos de equipamentos e qualificação pessoal;
– Fechamento de faculdades de Biomedicina pela consequente falta de interesse do acadêmico, pois o mercado não absorverá estes profissionais;
– Queda na qualidade, pela não necessidade de provedores de ensaios de proficiência nestes SADT-TAC, como hoje é exigido na RDC 302;
– Conflitos entre os testes rápidos realizados em farmácias, clínicas e os exames realizados nos laboratórios clínicos, que possuem maior sensibilidade e especificidade;
– Os laboratórios grandes que realizam o apoio liberarão laudos com insegurança técnica já que o pré-analítico (principal causa de erro nos exames) não terá sido realizado por eles e sim em EAS que não possuem expertise no assunto.
CONSEQUÊNCIAS PARA A POPULAÇÃO BRASILEIRA
– Prejuízo na qualidade dos serviços prestados por estes estabelecimentos já que a etapa de pré-analítico (coleta, centrifugação, armazenamento de amostras) será realizado por estabelecimentos despreparados;
– Insegurança de onde realizar os seus exames: clínica, farmácia ou laboratório?
– Gastos desnecessários, pois os exames de farmácia são testes rápidos ou coletados de forma inadequada, e o cliente pode precisar repetir os exames;
– Insegurança nos serviços prestados mesmo com o aval da Anvisa;
– Prejuízo ao médico que solicitou os exames também pela perda da solidez na informação que o resultado fornece.
COMO CONTRIBUIR:
– Votar contra as consultas públicas nº 911 e nº 912. Para ver as instruções, acesse: https://bit.ly/INSTRUCOES912;
– Assine o abaixo-assinado no link: https://bit.ly/ABAIXOASSINADO912;
– Siga nas redes sociais @laboratorios_contracp912 e compartilhe nossos materiais;
– Busque apoio político. O LAS já realizou contato com 86 parlamentares do legislativo federal e seis senadores, mas é necessária uma pressão muito forte, pois há interesses enormes de outros setores. A colega Dra. Vera Reck, do LAS, é a responsável pelos contatos com os políticos. Segue o e-mail vera@ethicalab.com.br;
– Publique conteúdos e mobilize a opinião pública.
Mais informações: https://www.exameecoisaseria.org.br/
